如在山銀花與金銀花的鑒別上，原來(lái)均以綠原酸為檢測(cè)對(duì)象。而事實(shí)上，金銀花和山銀花均含有綠原酸，該鑒別意義不大。新版藥典增加了金銀花中木樨草苷、山銀花中灰氈毛忍冬皂苷乙、川續(xù)斷皂苷乙等專(zhuān)屬性較強(qiáng)的成分的測(cè)定。
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新版《中國(guó)藥典》中藥標(biāo)準(zhǔn)全面提升

中國(guó)制藥機(jī)械網(wǎng)2009年10月23日訊 
　　近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局傳出消息，2010年版《中國(guó)藥典》已經(jīng)編制完成，年底前將由中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行，于明年7月1日正式實(shí)施。據(jù)了解，此次藥典的修訂是我國(guó)近年來(lái)相關(guān)研究成果的一個(gè)集中體現(xiàn)。那么，新版《中國(guó)藥典》在中藥方面到底有何變化與亮點(diǎn)呢？記者就此采訪了有關(guān)專(zhuān)家。

　　亮點(diǎn)1：

　　飲片首進(jìn)藥典

　　品種不再“倒掛”

　　據(jù)悉，新版《中國(guó)藥典》最終確定收載品種4615種，新增1358種。其中一部(中藥)收載2136種，新增990種，修訂612種；附錄部分，一部(中藥)新增14個(gè)、修訂54個(gè)，新增、修訂比例達(dá)75%?！杜R床用藥須知》除設(shè)化學(xué)藥與生物制品卷、中成藥卷外，還首次編纂中藥飲片卷。其中，中成藥卷共收載1640個(gè)成方制劑，增收15%的品種，中藥飲片卷共收載557味中藥飲片。

　　國(guó)家藥典委員會(huì)中藥材專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員屠鵬飛教授認(rèn)為，新版《中國(guó)藥典》最顯著的變化在于品種的梳理。不僅對(duì)中成藥的品種進(jìn)行了增補(bǔ)，中藥材品種也在2005年版的基礎(chǔ)上增補(bǔ)了140余種。這些品種是從歷版藥典中收載中藥材品種最多的77版中梳理出的基礎(chǔ)研究比較充分的品種。收錄藥材品種的增加解決了在多版藥典中存在的品種“倒掛”問(wèn)題——有些藥材品種在中成藥中出現(xiàn)，但藥材標(biāo)準(zhǔn)中卻并未收錄；有些藥材附錄中有，藥典正文并未收錄。

　　新版《中國(guó)藥典》對(duì)中醫(yī)藥生產(chǎn)、臨床將產(chǎn)生顯著影響的一個(gè)重大變化是首次設(shè)立中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)薄弱，藥典上只有中藥材標(biāo)準(zhǔn)，中藥飲片沒(méi)有單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)。而市場(chǎng)上中藥飲片品種混淆、染色摻假、水分或灰分超標(biāo)、含量差異大等問(wèn)題極為突出。此次，與新版藥典配套出版的《臨床用藥須知》除原有的中成藥卷外，首次編纂中藥飲片卷，共收載557味中藥飲片。

　　屠鵬飛認(rèn)為，新版藥典在中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)方面的突破，初步解決了長(zhǎng)期困擾中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)較少、質(zhì)控水平較低、地方炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問(wèn)題，對(duì)于提高中藥飲片質(zhì)量，保證中醫(yī)臨床用藥的安全有效將起到積極作用。

　　亮點(diǎn)2：

　　標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)屬性更強(qiáng)

　　質(zhì)控方法更“貼心”

　　“齊敦果酸、蘆丁、熊果酸……這些成分在不少植物中都有，以它們作為檢測(cè)指標(biāo)很難有效控制藥材質(zhì)量。新版藥典為了避免這種情況，增加了不少專(zhuān)屬性強(qiáng)的檢測(cè)方法。這些方法的應(yīng)用，將更有效地控制藥品質(zhì)量。”據(jù)屠鵬飛介紹。

　　如在山銀花與金銀花的鑒別上，原來(lái)均以綠原酸為檢測(cè)對(duì)象。而事實(shí)上，金銀花和山銀花均含有綠原酸，該鑒別意義不大。新版藥典增加了金銀花中木樨草苷、山銀花中灰氈毛忍冬皂苷乙、川續(xù)斷皂苷乙等專(zhuān)屬性較強(qiáng)的成分的測(cè)定。再如地黃，原來(lái)以雌醇類(lèi)成分為檢測(cè)指標(biāo)，但實(shí)際上這一成分在很多植物中都存在。新版藥典在此基礎(chǔ)上增加了毛蕊花糖苷的檢測(cè)，使標(biāo)準(zhǔn)的專(zhuān)屬性更強(qiáng)。

　　據(jù)了解，新版藥典在有效性和質(zhì)量可控性方面，除在附錄中新增和修訂相關(guān)的檢查方法和指導(dǎo)原則外，還在品種正文標(biāo)準(zhǔn)中增加或完善了有效性檢查項(xiàng)目，大幅度增加了符合中藥特點(diǎn)的專(zhuān)屬性鑒別。一是化學(xué)的顏色或沉淀反應(yīng)和光譜鑒別方法在中藥標(biāo)準(zhǔn)中不再使用。二是大幅增加了顯微粉末鑒別，2005年版收載顯微鑒別620項(xiàng)，2010年版新增顯微鑒別633項(xiàng)，所有的藥材和飲片及含生藥粉的中成藥基本都增加了專(zhuān)屬性很強(qiáng)的橫切面或顯微粉末鑒別。三是大量使用薄層色譜(TLC)鑒別技術(shù)，2005年版收載薄層色譜鑒別1507項(xiàng)，2010年版新增薄層色譜鑒別2494項(xiàng)，除礦物藥外均有專(zhuān)屬性強(qiáng)的薄層鑒別方法。